"La farmacovigilanza e la centralità della sicurezza del paziente" è il titolo della tesi della ricercatrice Garbiella Ruocco di Minori, dichiarata miglior tesi del master in "Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici" presso l'Università "Sacro Cuore" di Roma.

È soltanto l'utimo, in ordine di tempo, risultato della brillante carriera universitaria della 33enne ricercatrice di Minori iniziata con una laurea in Biotecnologie del farmaco presso a Federico II di Napoli, un dottorato in Neuroscienze e il master che l'ha portata a iniziare, da qualche mese, la carriera lavorativa presso il Policlinico "Gemelli" di Roma. Un traguardo prestigioso, raggiunto con grande impegno e passione dalla giovane d'indubbie qualità, tra le migliori energie del territorio al quale auguriamo i migliori successi professionali e personali.

«Un grande augurio da parte di tutta la comunità di Minori alla giovane Dottoressa per una fiorente carriera professionale» arriva dal sindaco Andrea Reale.

LA FARMACOVIGILANZA E LA CENTRALITA' DELLA SICUREZZA DEL PAZIENTE

di Gabriella Ruocco

""Veleni e medicine sono spesso fatti con le stesse sostanze, sono solo dati con intenti diversi", così citava Peter Mere Latham (1789-1875), per indicare il duplice aspetto intrinseco di un farmaco, il suo essere contemporaneamente "rimedio medicinale" e "veleno".

Il caso della Talidomide, degli anni 50 del secolo scorso, dimostrò la necessità di predisporre un complesso di attività, volto a garantire la sicurezza del paziente prevenendo le possibili reazioni avverse causate dai farmaci. Nasceva così la Farmacovigilanza.

Questa nuova "scienza" afferma che nessun farmaco è sicuro, cioè privo di rischi, sia prima che dopo la sua commercializzazione. La Farmacovigilanza infatti ha l'obiettivo di tendere alla sicurezza del farmaco, intesa come probabilità di rischio "accettabile" per la comparsa di effetti indesiderati dopo l'assunzione, garantendo così la sicurezza stessa del paziente che lo assume.

Non è secondaria la valenza "economica" dell'uso di farmaci sicuri nella normale pratica clinica: le reazioni avverse conseguenti all'uso di farmaci "poco sicuri" sono causa di mortalità e patologie serie, la cui gestione comporta dei costi diretti e indiretti che incidono sul budget ospedaliero.

Il ritiro di un farmaco rivelatosi poco sicuro ha poi un impatto economico sull'azienda farmaceutica che lo produce, sia per il mancato ricavo sia per il tempo e le risorse investite.

E' ormai riconosciuta l'importanza della FV e l'esigenza di valorizzarla all'interno della Società.

Insieme all'analisi dei vari aspetti del sistema italiano di FV, scopo della mia tesi è stato approfondire il ruolo del paziente nel sistema e la sua centralità.

La Normativa di riferimento della FV negli ultimi anni, infatti, ha diretto l'attenzione sul cittadino e sulla tutela della salute pubblica. Le norme sanciscono non solo una più ampia definizione di sospetta reazione avversa da dover segnalare ma anche una serie di procedure innovative per il maggior coinvolgimento del paziente e degli operatori sanitari. L'utilizzo del portale web dell'AIFA come strumento di segnalazione di una sospetta reazione avversa e come interfaccia per la diffusione di informazioni circa la sicurezza dei farmaci, segna un ridimensionamento della distanza tra cittadino e FV, finalmente riconosciuta come "limite" da abbattere per realizzare un sistema di vigilanza efficiente. Quanto più il paziente sarà al centro di tale sistema, tanto più esso adempierà ai propri compiti e raggiungerà i suoi obiettivi.

La segnalazione spontanea di una sospetta reazione avversa da parte del cittadino è la modalità di vigilanza sul farmaco più vantaggiosa; essa andrebbe opportunamente valorizzata, insieme all'adeguata lettura del foglietto illustrativo del farmaco e alla possibilità di dialogare costruttivamente con il personale sanitario competente. Questi infatti rappresentano strumenti di FV già a disposizione del cittadino, che, ancora non consapevole del loro effettivo valore, ne fa uno scarso uso.

La sensibilizzazione del paziente e una diffusione capillare della cultura della sicurezza del farmaco, anche attraverso i mass media, i social network e l'uso delle nuove tecnologie, rappresentano gli elementi su cui basare il superamento del limite della sottosegnalazione e più in generale, il problema della mancanza di un forte background culturale di FV nella società.

Queste riflessioni mi hanno portato a chiedere, attraverso un breve sondaggio (somministrato via Facebook, ad un campione di 50 persone), quanto si conosce della FV. I risultati, seppur provenienti da un'indagine limitata ad una piccola comunità, mi hanno permesso di avere un'idea della percezione reale della FV tra la gente comune a me vicina.

Sono emersi spunti di discussione molto interessanti: il cittadino, seppur attento alla sua salute al momento dell'assunzione del farmaco, è poco informato in merito alla sicurezza del farmaco stesso. Uno dei fattori che sembra incidere è la scadente comunicazione con il personale sanitario, che andrebbe maggiormente stimolato e supportato come "educatore" della FV.

Valorizzare le attività di FV nella pratica clinica, scegliere il cittadino come principale protagonista per un sano sistema di FV; rendere la comunicazione tra le varie figure il vero punto di forza del sistema; promuovere costantemente la cultura della sicurezza del farmaco e del suo uso corretto, sono le necessarie azioni da compiere per garantire la sicurezza del paziente e, di conseguenza, la sicurezza della salute pubblica.

La tutela della salute pubblica è infatti un interesse sostanziale della collettività, al di là del singolo individuo, e rientra nel patrimonio culturale comune di una società moderna.